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　　国家药监局发布、今年6月9日截至反馈意见的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中，对儿童用药和罕见病药品的研发和创新给出鼓励措施。其中，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市；对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期。

　　梁宇光称，儿童不是“小大人”，而是一个异质的群体。从新生儿到青少年，其疾病的表现往往与成年人不同，疾病谱也与成年人不同，甚至在儿童不同年龄段，其生理、发育、心理和药理学特征也不同。所以儿科临床试验可能需要在不同年龄段的儿童中进行，这是与成人临床试验设计方面的一个不同点。另外，不是所有临床试验都可以在儿童中进行，比如药物的I期临床试验，主要是判断药物的毒性副作用，一般只在健康成年人群中进行，是不允许在儿童中开展的。

　　

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