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西地那非(万艾可)生产工艺及市场研究报告
 

西地那非是一种特异性环磷酸鸟昔(cGMP)磷酸二酷酶5(PDE-5)抑制剂,通过抑制第2信使cGMP的代谢,促进海绵体动脉平滑肌舒张,改善勃起功能障碍。临床研究证实,西地那非对于各种原因引起的ED,如器质性、心理性或混合性ED均有效。此外,对于肺动脉高压、女性性功能不全、心力衰竭、心肌缺血等疾病都具有一定作用。

2014年白云山制药获得中国首个构概酸西地那非原料药及片剂生产批号,广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂开发的“枸橼酸西地那非原料药和片剂”获得国家食品药品监督管理总局核发的生产批文,成为国内首家获准生产该品种的企业,同时也获准使用“金戈”商品名,这标志着美国辉瑞公司枸橼酸西地那非片(商品名:万艾可,俗称“伟哥”)专利到期三个多月后,首个国产“伟哥”正式落户广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂。

枸橼酸西地那非片用于男性性功能障碍(简称ED)。根据《中国统计年鉴2013》中20-70岁男性人口 4.88亿计算,中国ED的患病人数约1.27亿,我国巨大的ED市场以前由跨国制药企业垄断。因此,广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂开发的“金戈”“首仿”上市,将结束辉瑞“万艾可”在中国长达13年的垄断对于满足我国临床需求、降低药品费用有着重要的社会效益和经济效益。

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